腸鏡檢查對于腸道疾病的診斷非常重要，「高質量」的腸道清潔準備工作是完成腸道觀察、檢查準確全面及操作精準必不可少的前提條件。硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是一種高滲透性緩瀉藥，主要由三種硫酸鹽構成，適用于成人，用于任何需要清潔腸道的操作前的腸道清潔（如需要腸道可視化的操作包括內鏡、放射性檢查、外科手術），具有快速、徹底、藥液體量小等特點，且副反應相當^[1][2]。

那么作為被美國胃腸內鏡協會（ASGE）^[3]、歐美胃腸內鏡協會（ESGE）^[4]和中華醫學會消化內鏡學分會（CSDE）^[5]等國內外指南共識共同推薦的「新型腸道準備藥物」硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液，其有效性和安全性如何？

近日，《硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液用于成人患者結腸鏡檢查前腸道準備的多中心、隨機、平行對照臨床研究》（以下簡稱《研究》）的中期統計報告在全國中西醫結合消化系統疾病學術會議上發布，該《研究》由國內10家醫院的權威專家共同參與，中期研究結果表明硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）與對照組相比，腸道準備成功率更高，患者滿意度更優，口感更好，不良反應更少。

該《研究》將納入的498名研究對象，隨機分為兩組，以硫酸鎂鉀鈉口服用濃溶液為試驗組（244例），聚乙二醇散為對照組（254例）進行腸道準備，主要終點為Boston腸道準備量表評分（BBPS），次要終點為結腸鏡下腸腔氣泡評估、腸道息肉檢出率、研究者滿意度、受試者依從性及安全性事件。最終共498名對象納入全分析集（FAS），排除5例知情同意缺失或不符合入排標準，493名對象納入符合方案集（PPS）。

FAS分析中，試驗組腸道清潔成功率顯著大于對照組（95.49% vs 90.16%, p=0.024），且各個腸段的BBPS評分均顯著高于對照組（圖1）。次要終點方面，雙方的息肉檢出率未見顯著性差異（40.74% vs 35.83%, p=0.269），但試驗組腸道氣泡評分顯著高于對照組（p＜0.001）（圖2），且試驗組中研究者滿意度亦更優（p＜0.001）（圖3），藥物口感更好。此外，不良反應方面，試驗組的惡心感、整體不適感較少（圖4），兩者均未出現其他明顯的不良反應。

圖1： 患者腸道分段BBPS評分^[6]

圖2： 腸道氣泡評分^[6]                 圖3： 研究者滿意度^[6]

圖4： 藥物相關不良反應^[6]

該《研究》是繼今年《中華消化內鏡雜志》刊發《硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液用于成人結腸鏡檢查前腸道準備有效性和安全性的Ⅲ期臨床多中心隨機對照研究》^[2]后的又一權威循證醫學證據，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）對于腸道準備的效果和安全性得到再次驗證。

國內首家獲批的新一代腸道清潔劑

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）是濟川藥業研發上市的新一代腸道清潔劑，具有服用量小、口感好、患者耐受性高、腸道清潔效果好、不良反應少的特點。

2022年硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液獲批上市^[7]，在用藥安全性、有效性、創新性、經濟性和依從性獲得廣泛認可，憑借著顯著的臨床價值優勢，上市當年通過醫保競價，首次納入國家醫保目錄^[8]，藥物可及性得到提升，進一步減輕患者用藥負擔。

作為「新一代」腸道清潔劑，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液的腸道準備效果備受醫生和患者關注。此次《研究》參與醫院多、入組病例廣，科學嚴謹地驗證了硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）上市后用于成人患者結腸鏡檢查前腸道準備的有效性和安全性，為臨床合理用藥提供更加權威的循證證據參考，也期待未來有更多臨床證據深入驗證這一發現。

參考文獻：

[1] 宗曄,孟凡冬,吳詠冬,等.新型口服硫酸鹽溶液用于結腸鏡腸道準備的Ⅲ期隨機對照研究[J].中華消化內鏡雜志,2022, 39(4): 261-266.

[2] 周艷華,宗曄,龐姝,等.硫酸鎂鈉鉀口服液用于成人結腸鏡檢查前腸道準備有效性和安全性的Ⅲ期臨床多中心隨機對照研究[J].中華消化內鏡雜志,2024,41(5):359-365.

[3] ASGE Standards of Practice Committee et al. “Bowel preparation before colonoscopy.” Gastrointestinal endoscopy vol. 81,4 (2015): 781-94.

[4] Hassan, Cesare et al. “Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019.” Endoscopy vol. 51,8 (2019): 775-794.

[5] 中華醫學會消 化內鏡學分會結直腸學組.結腸鏡檢查腸道準備專家共識意見(2023,廣州)[J].中華消化內鏡雜志,2023,40(6):421-430.

[6] 《硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液用于成人患者結腸鏡檢查前腸道準備的多中心、隨機、平行對照臨床研究》（數據來源：全國中西醫結合消化系統疾病學術會議）

[7] 國家藥品監督管理局.

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/2022020910010113

[8] 國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）